El sistema de stent Renal RX Herculink Elite de Abbott Vascular> obtuvo aprobación de la FDA el 20 de julio del 2011. El stent y su sistema de distribución están aprobados para pacientes con enfermedad aterosclerótica de las arterias renales que han tenido una angioplastía con balón sub-óptima de novo o se les ha vuelto a estenosar una lesión. La aprobación se ha limitado a ciertas lesiones de acuerdo con su tamaño, ubicación y diámetro del vaso. La venta y distribución se limita aún mas a los centros específicos de entrenamiento o a profesionales con experiencia.
El dispositivo funciona mediante la entrega de un stent con aleación de cromo-cobalto, pre-montado en un catéter con globo en la punta, mediante un acceso percutáneo (femoral) del lecho vascular. Luego se avanza el stent sobre una guía que atraviesa la lesión y se libera del catéter al inflar el balón premontado.
Un reciente estudio prospectivo sencillo, no aleatorizado, multicéntrico, (ensayo Hércules) mostraron que a los nueve meses, la presión arterial sistólica se redujo significativamente de una media de 162 mmHg a 145 mmHg (p<0.0001) en los 202 pacientes tratados (edad media 72,1 años de edad, el 62,4% mujeres) tras el uso del stent renal RX Herculink Elite. Todos los pacientes presentaron una presión arterial basal mayor de 140/90 mm Hg, ya estaban tomando dos medicamentos antihipertensivos, y habían tenido previamente angioplastias renales con balón fallidas. La tasa de reestenosis a los 9 meses fue del 10,5%, la tasa de éxito en procedimientos agudos fue del 99,2%, y la ausencia de eventos adversos y reintervenciones fue del 94,8%.
El estudio, patrocinado por Abbott Vascular, fue presentado recientemente durante las sesiones científicas de la Sociedad de Angiografía Cardiovascular e Intervenciones en mayo 2011.
FDA Approval Letter…
Device Information Sheet with HERCULES Trial data…
Artículo traducido por: net news