Bomba de 4LPM Impella CP para la asistencia del ventrículo izquierdo ahora en EE.UU.

Abiomed anuncia que ahora está ofreciendo en los EE.UU. su bomba de corazón mas potente, la Impella CP de 4LPM. En Europa, el dispositivo se conoce como Impella cVAD y obtuvo la marca CE en abril de este año.
 
La Impella CP está construida sobre la misma base que la Impella 2.5, pero produce un aumento de mas del 50% del volumen de sangre bombeada, ampliando la tecnología para usarlo en los casos mas agudos.
 
Del comunicado de prensa:

Esta aprobación 510 (k) designa que la Impella CP tiene las mismas indicaciones para su uso que la Impella 2.5 e incluye una limitación en las instrucciones para el uso de la Impella CP.
 
Abiomed cuenta con tres estudios de la FDA (PROTECT I, RECOVER I, PROTECT II) que se han publicado sobre la Impella, y también hay más de 150 publicaciones revisadas por colegas, incluyendo el uso de datos mundiales reales, obtenidos de los registros de la Impella en Europa y en los Estados Unidos. Además, la Impella se ha utilizado para apoyar a más de 10.000 pacientes en Estados Unidos, se ha incorporado en las guías médicas y recientemente ha sido aprobado un código CPT dedicado al pago a los médicos.

Nuestros artículos previos de la bomba Impella de Abiomed…

Comunicado de prensa: Abiomed Receives FDA 510(k) Clearance for New, Higher Flow Impella Percutaneous Heart Pump, With Peak Flows of 4L/min

Artículo traducido por: Tilo Febres-Cordero
tilofc@medgadget.es

La mini-bomba de asistencia de corazón SYNERGY de CircuLite aprobada en Europa (vídeo)

CircuLite (Saddle Brook, NJ) obtuvo la aprobación europea para su mini bomba de sangre SYNERGY, un dispositivo del tamaño de una pila AA que se implanta sin necesidad de entrar en bomba, ni siquiera hay que abrir el pecho. La mini-bomba proporciona 4,25 litros de flujo por minuto y se posiciona superficialmente parecido a un marcapasos.

La bomba incluye un motor sellado sin escobillas, así como una trayectoria de flujo auto-lavada y algoritmos inteligentes de control, todos ellos diseñados para prevenir la formación de trombos.

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Dispositivo VIGILANTE para el cierre de la orejuela auricular izquierda obtiene la Marca CE para uso ampliado

Los pacientes con fibrilación auricular (FA) tienen un riesgo mayor de accidente cerebrovascular que puede originarse en la orejuela de la aurícula izquierda (OAI), un vestigio evolutivo cuyo objetivo verdadero se desconoce.  Sin embargo, su entrada crea un espacio donde se puede formar un trombo y dar lugar a un accidente cerebrovascular isquémico.  Los anticoagulantes como la warfarina son típicamente el tratamiento de preferencia, pero los pacientes tienen un riesgo sustancial de una hemorragia interna, ya sea espontáneamente o por traumas menores.

El dispositivo WATCHMAN de Boston Scientific fue desarrollado para llenar el espacio de la OAI y capturar cualquier coágulo que se forme en su interior. Ahora la compañía recibió la aprobación de indicación expandida en Europa para ofrecerle este tratamiento a los pacientes con FA que tienen una contraindicación a los anticoagulantes actualmente disponibles.  Mire nuestros flashbacks abajo de nuestras coberturas anteriores del WATCHMAN en los últimos años, ya que ha estado progresando a través de los ensayos clínicos.

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Crio-balón Arctic Front Advance de Medtronic para la fibrilación auricular autorizado en los EE.UU. y Europa  

El crio-balón Arctic Front Advance de Medtronic recibió la aprobación de la FDA y la marca CE, garantizando que pronto eclipsará la generación anterior del Arctic Front en ambos lados del Atlántico.

El Arctic Front Advance está indicado en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP por sus siglas en inglés).  Su mejora principal con respecto al dispositivo anterior es la introducción de la tecnología EvenCool Cryo que distribuye el refrigerante interiormente con mas eficiencia, a la vez que aumenta el área superficial efectiva del balón.  La compañía cree que el avance ayudará a los cirujanos a aislar las venas pulmonares que suelen ser objetivos en el tratamiento de ablación para la fibrilación auricular.

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El catéter de aspiración PriorityOne AC de Terumo ya está disponible en EE.UU.

Terumo

está trayendo a los Estados Unidos su catéter de aspiración PriorityOne AC. El dispositivo se utiliza para eliminar trombos en las arterias coronarias y periféricas y presenta un eje completamente trenzado de acero inoxidable y un estilete resistente al retorcimiento para facilitar la navegación a través de la vasculatura.

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CRT-D Viva/Brava de Medtronic con tecnología AdaptivCRT

Una nueva familia de dispositivos para la terapia de resincronización cardíaca con desfibrilación (CRT-D por sus siglas en inglés) de Medtronic – la primera en tener la función AdaptiveCRT CRT-D con algoritmos de estimulación – acaba de recibir la marca CE de aprobación europea. La función AdaptivCRT dentro de los CRT-D Viva y Brava se desarrolló para reducir el número de señales de estimulación suministradas al corazón, a la vez que mejora la respuesta, teniendo en cuenta el estado cardiaco del paciente con el tiempo.

El nuevo algoritmo que energiza el Viva y Brava está aprobado por la FDA sólo para uso investigativo y Medtronic solicitó una aprobación previa a la comercialización buscando la aprobación de la tecnología en los EE.UU.

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Revisión del nuevo sistema CareLink Express de Medtronic para los implantes cardíacos

Medtronic acaba de lanzar su CareLink Express, un servicio nuevo que proporciona una forma rápida para que los clínicos tengan una idea del estatus de los implantes cardíacos de Medtronic en sus pacientes. Normalmente se requiere un representante de ventas para poder leer y comprender cómo está funcionando el marcapasos o desfibrilador, un proceso que consume mucho tiempo y recursos humanos.

Con CareLink Express, los clínicos se conectan fácilmente con el implante utilizando un monitor inalámbrico y pasan la información a un representante del dispositivo que proorciona un análisis perfecto en tan solo minutos. De acuerdo con un estudio piloto en docenas de facilidades clínicas, el tiempo promedio de espera para un paciente con implante pasó de ser 84 minutos a menos de 15 una vez establecido el CareLink Express como estándar.

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Marcapasos INGENIO y ADVANTIO de Boston Scientific aprobados en la UE para usar bajo resonancia magnética

Boston Scientific recibió la aprobación europea para comercializar sus marcapasos INGENIO y ADVANTIO, para usarlos en pacientes que se espera sean sometidos a resonancias magnéticas en el futuro.

Los marcapasos fueron aprobados anteriormente en los EE.UU., pero no han sido aprobados para ser usados bajo RM. La tecnología Image Ready y los electrodos FINELINETM II se combinan para hacer que los implantes sean compatibles para su uso alrededor de imanes potentes.

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La bomba de corazón C-Pulse extra-aórtica aprobada en Europa

Sunshine Heart, de Eden Prairie, MN, recibió la autorización europea para su dispositivo de asistencia cardíaca, el C-pulse, para usarlo en pacientes con insuficiencia cardiaca ambulatoria Clase III y Clase IV. La bomba está especialmente diseñada para envolverse alrededor de la aorta ascendente y ayudar a que el ventrículo izquierdo haga su trabajo sin entrar en contacto directo con la sangre que se bombea.  Además de los beneficios clínicos de este enfoque, tales como la posibilidad de reducir la coagulación de la sangre, la tecnología de contra-pulsación extra-aórtica le permite a los pacientes apagar y desconectar el sistema de la red eléctrica temporalmente, según sea necesario para el baño y otras tareas.

Según la compañía, “El sistema C-pulse puede ayudar a mantener la condición actual del paciente y, en algunos casos, revertir el proceso de insuficiencia cardíaca, lo que podría evitar la necesidad de tratamientos para la insuficiencia cardíaca en sus etapas finales, como el de los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD por sus siglas en inglés), los corazones artificiales o los trasplantes “.

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