- Autoridades sanitarias actualizan las fichas técnicas del paracetamol por riesgo de acidosis metabólica con uso prolongado o combinado con flucloxacilina.
- El mayor peligro se registra en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición o alcoholismo crónico.
- Se describen síntomas de alarma como dificultad respiratoria intensa, somnolencia, náuseas y vómitos que obligan a suspender el fármaco y acudir al médico.
- Los sistemas de farmacovigilancia han recopilado más de 1.800 reportes y más de 2.600 sospechas de reacciones adversas asociadas a medicamentos con paracetamol.
El paracetamol se ha ganado la fama de pastilla “de confianza” para casi todo: analgésico para dolores leves y moderados y antipirético frente a la fiebre. Está presente en botiquines domésticos, consultas médicas, urgencias y farmacias de medio mundo. Sin embargo, una nueva alerta de seguridad procedente de Europa y recogida por autoridades sanitarias latinoamericanas ha puesto sobre la mesa un efecto adverso poco frecuente, pero serio, ligado a su uso prolongado en personas con determinadas enfermedades graves.
Esta advertencia no cuestiona la eficacia del fármaco cuando se utiliza correctamente, pero sí obliga a matizar su imagen de medicamento inocuo. La combinación de tratamientos largos con paracetamol y ciertas patologías de base, o su uso junto al antibiótico flucloxacilina, se ha asociado a cuadros de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, una alteración del equilibrio ácido-base de la sangre que puede requerir atención urgente.
Qué ha detectado la Agencia Europea de Medicamentos
La pieza clave de esta alerta sanitaria es el análisis realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organismo que evalúa de forma continua la seguridad de los fármacos de uso habitual. A raíz de varios informes y notificaciones, la EMA ha descrito casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) vinculados al paracetamol administrado a dosis terapéuticas pero durante periodos prolongados.
En los episodios analizados, se observó una relación entre la aparición de esta reacción adversa y la presencia de acidosis piroglutámica, un trastorno metabólico que puede desencadenarse cuando el organismo acumula ciertos ácidos orgánicos. Este fenómeno se registró sobre todo en pacientes frágiles, con enfermedades graves o con alteraciones previas del estado nutricional y del funcionamiento renal.
La EMA ha señalado además un patrón repetido: el riesgo se incrementa cuando el paracetamol se combina con el antibiótico flucloxacilina. Esta asociación, utilizada en algunos contextos infecciosos, parece favorecer el desequilibrio metabólico en personas predispuestas, lo que ha llevado a exigir advertencias más visibles en las fichas técnicas y prospectos.
Como consecuencia, distintas agencias nacionales de medicamentos han iniciado la revisión y actualización de la información oficial de los productos que contienen paracetamol. Se trata de un paso habitual cuando se identifica un riesgo emergente, aunque sea infrecuente, con el objetivo de que profesionales y pacientes dispongan de datos claros sobre en qué casos extremar la precaución.
Quiénes presentan mayor riesgo con el uso prolongado de paracetamol
Los informes recopilados muestran que no todas las personas tienen el mismo nivel de riesgo ante un tratamiento prolongado con paracetamol. La mayoría de los casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto se han producido en pacientes con patologías de base importantes.
Entre los grupos en los que se ha descrito esta reacción adversa destacan quienes padecen insuficiencia renal grave, una situación en la que los riñones no son capaces de filtrar adecuadamente los productos de desecho y mantener el equilibrio ácido-base. En este contexto, la capacidad del organismo para compensar cualquier alteración metabólica está ya comprometida.
Otra población especialmente frágil es la de pacientes con sepsis, es decir, con una infección grave que afecta a todo el organismo. En estos casos, el metabolismo se acelera, se alteran las funciones de múltiples órganos y es más fácil que se produzcan desajustes en el pH de la sangre, sobre todo si se suman medicamentos que requieren metabolización hepática y renal como el paracetamol.
Las autoridades también han identificado un riesgo incrementado en personas con desnutrición o malnutrición significativa y en quienes presentan alcoholismo crónico. En ambas situaciones, las reservas de nutrientes, la función hepática y el equilibrio de electrolitos suelen estar alterados, factores que favorecen la aparición de acidosis piroglutámica cuando el paracetamol se utiliza durante demasiado tiempo.
En este contexto, los organismos reguladores insisten en que los pacientes con enfermedades graves o crónicas no deben automedicarse con paracetamol durante largos periodos. En su caso, el uso de este analgésico debe estar pautado, revisado y limitado al tiempo estrictamente necesario por un profesional sanitario.
Síntomas de acidosis metabólica: señales que no hay que pasar por alto
Uno de los mensajes centrales de la alerta es la necesidad de reconocer de forma temprana los síntomas compatibles con acidosis metabólica en personas que estén recibiendo paracetamol, sobre todo si pertenecen a los grupos de riesgo descritos o lo toman junto con flucloxacilina.
Las autoridades sanitarias mencionan entre los signos más típicos la dificultad respiratoria grave acompañada de respiración rápida y profunda. Esta forma de respirar, a veces muy llamativa, es un mecanismo que utiliza el cuerpo para intentar compensar el exceso de ácido eliminando más dióxido de carbono a través de los pulmones.
También se han descrito cuadros de somnolencia intensa, sensación de cansancio extremo o confusión. Estos síntomas pueden interpretarse erróneamente como parte de la enfermedad de base o del propio malestar general, pero en realidad son indicadores relevantes de que el equilibrio químico de la sangre se está alterando.
Otros signos de alarma son la aparición de náuseas, vómitos frecuentes, fatiga marcada y malestar general difícil de explicar. En algunos casos se han documentado además dolor abdominal y alteraciones analíticas en las enzimas hepáticas y en el lactato, datos que orientan a un trastorno metabólico de mayor calado.
Ante cualquiera de estos síntomas en una persona que lleva tiempo tomando paracetamol, especialmente si tiene problemas renales, desnutrición, sepsis o consumo elevado de alcohol, las recomendaciones oficiales son tajantes: suspender el medicamento y solicitar atención médica inmediata para valorar la situación y decidir el tratamiento adecuado.
Cambios en la ficha técnica: contraindicaciones, advertencias e interacciones
La respuesta regulatoria a esta nueva información ha sido la modificación de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos que contienen paracetamol. Estos documentos, que acompañan a cada presentación comercial, son la referencia oficial para prescriptores, farmacéuticos y pacientes.
Las actualizaciones afectan a apartados clave como “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, “Interacciones con otros medicamentos” y “Reacciones adversas”. En ellos se incorporan referencias explícitas a la acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto asociada a acidosis piroglutámica en contextos de uso prolongado y/o combinación con flucloxacilina.
Entre las nuevas advertencias se enfatiza que no se debe utilizar simultáneamente más de un medicamento que contenga paracetamol sin supervisión médica, una práctica relativamente frecuente debido a la gran cantidad de especialidades que incluyen este principio activo en su fórmula para el tratamiento de catarros, gripe u otros procesos.
Asimismo, se subrayan los límites de duración y dosis para el uso del fármaco tanto en adultos como en adolescentes. En muchos prospectos ya se indicaba que debía consultarse a un médico si la fiebre persistía más de tres días o el dolor se prolongaba más de cinco, pero ahora estas recomendaciones cobran un peso añadido ante la evidencia de que los tratamientos largos aumentan el riesgo de problemas metabólicos y hepáticos.
También se incluyen recordatorios específicos para personas con patología hepática, renal, cardíaca o pulmonar y para quienes padecen anemia o consumo crónico de alcohol. En algunos casos, se recomiendan dosis menores o directamente evitar el uso del fármaco salvo indicación expresa del especialista.
Datos de farmacovigilancia: cuántas reacciones adversas se han notificado
Aunque la acidosis metabólica relacionada con el paracetamol se considera una reacción adversa poco frecuente, los sistemas de farmacovigilancia han ido acumulando información valiosa en los últimos años sobre cómo se comporta este medicamento en la práctica real.
Según datos oficiales comunicados por centros nacionales de farmacovigilancia, desde 2010 hasta principios de 2025 se han registrado más de 1.800 reportes que suman más de 2.600 sospechas de reacciones adversas relacionadas con productos que contienen paracetamol. Estas cifras no significan que el fármaco sea inseguro en sí mismo, pero sí muestran la magnitud de su uso y la necesidad de vigilar de cerca cualquier efecto inesperado.
Al analizar los reportes por grupos de edad, el tramo entre 18 y 44 años concentra el mayor número de notificaciones, con cerca de la mitad del total. Este dato puede sorprender, ya que se trata de población generalmente sana, pero refleja justamente que es un segmento que recurre con frecuencia a la automedicación con analgésicos para resolver molestias cotidianas.
Entre todas las sospechas registradas, se ha identificado al menos un caso documentado de acidosis metabólica asociada al uso de paracetamol, acompañado de otros problemas como dolor abdominal, somnolencia, estado confusional, elevación de enzimas hepáticas, aumento del lactato, sobredosis y reacción anafilactoide.
Además, se han comunicado varios casos adicionales con sintomatología compatible con acidosis metabólica (dificultad respiratoria, vómitos, náuseas, fatiga intensa y somnolencia), lo que ha reforzado la decisión de incluir esta posible reacción en la información oficial de seguridad. Las autoridades recuerdan que cada sospecha notificada ayuda a afinar el perfil beneficio-riesgo de los medicamentos.
Recomendaciones para profesionales sanitarios
Los cambios en la ficha técnica no se quedan en el papel: las autoridades han dirigido instrucciones específicas a médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud para que adapten su práctica a esta nueva información.
En primer lugar, se recomienda que, ante cualquier sospecha de acidosis metabólica en un paciente en tratamiento prolongado con paracetamol o que lo reciba junto con flucloxacilina, se proceda a suspender de inmediato el analgésico y a iniciar una monitorización clínica estrecha. Esto implica valorar el estado respiratorio, hemodinámico y metabólico del paciente, así como realizar las pruebas de laboratorio pertinentes.
Asimismo, se insta a los prescriptores a revisar cuidadosamente las indicaciones y la duración del tratamiento cuando se recomiende paracetamol a personas con insuficiencia renal, sepsis, malnutrición o alcoholismo crónico. En muchos de estos casos puede ser preferible recurrir a alternativas terapéuticas, ajustar las dosis o limitar el tiempo de uso al mínimo indispensable.
Otra indicación clave es la de interrogar a los pacientes sobre otros medicamentos que estén tomando, incluidos los de venta libre, para evitar duplicidades. La presencia de paracetamol en múltiples fórmulas para el resfriado, la gripe o el dolor hace que no sea raro que una misma persona consuma varios productos distintos sin ser consciente de que todos ellos contienen el mismo principio activo.
Por último, se refuerza la necesidad de notificar de forma sistemática cualquier sospecha de reacción adversa al sistema de farmacovigilancia correspondiente. Esta retroalimentación desde la práctica clínica diaria permite identificar patrones, detectar señales tempranas de riesgo y actualizar las recomendaciones con mayor rapidez.
Consejos para pacientes: uso responsable y cuándo consultar
Para la población general, el mensaje no es dejar de usar paracetamol, sino evitar la automedicación prolongada y conocer sus límites. Bien empleado, sigue siendo un analgésico y antipirético útil, pero no está exento de riesgos si se abusa de él o se utiliza en situaciones delicadas sin supervisión profesional.
Las recomendaciones más reiteradas pasan por respetar las dosis máximas diarias indicadas en el prospecto y no prolongar el tratamiento más allá de unos pocos días sin consultar a un médico. Si la fiebre dura más de 3 días o el dolor se mantiene más de 5, lo prudente es pedir una valoración para descartar otras causas y ajustar el manejo.
Se hace especial hincapié en que las personas con enfermedades renales graves, sepsis, desnutrición o alcoholismo crónico eviten el uso continuado de paracetamol por su cuenta. En su caso, cualquier tratamiento con este fármaco debe estar pautado por un profesional, con controles y seguimiento adaptados a su situación clínica.
También conviene revisar siempre qué otros medicamentos se están tomando. No es raro combinar sin darse cuenta diferentes comprimidos, sobres o jarabes que incluyen paracetamol, lo que puede llevar a superar las dosis recomendadas. En caso de duda, lo sensato es consultar al farmacéutico o al médico antes de añadir un nuevo producto al tratamiento.
Por último, se recuerda la importancia de acudir con rapidez a un servicio sanitario si aparecen dificultad respiratoria intensa, somnolencia inusual, náuseas persistentes, vómitos repetidos, fatiga extrema o confusión durante un tratamiento con paracetamol, sobre todo si se pertenece a alguno de los grupos de riesgo descritos. Detectarlo a tiempo puede marcar la diferencia en la evolución del cuadro.
La nueva información disponible refuerza una idea sencilla: el paracetamol sigue siendo un fármaco eficaz y útil cuando se utiliza de forma adecuada, pero ni siquiera los medicamentos más habituales están libres de efectos adversos si se prolongan en el tiempo, se combinan de manera inadecuada o se emplean en pacientes especialmente vulnerables. Conocer las señales de alarma, respetar las pautas de uso y mantener una buena comunicación con los profesionales sanitarios son las claves para aprovechar sus beneficios minimizando los riesgos.