- El ensayo clínico Sincigal evalúa si la vacuna Abrysvo reduce las hospitalizaciones por virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos gallegos.
- La participación se ha abierto a toda la población mayor de 18 años ante la necesidad de ampliar el tamaño muestral.
- Se han habilitado jornadas extraordinarias en los 14 hospitales del Sergas y numerosos centros de salud, con colas y afluencia masiva.
- La asignación de la vacuna es aleatoria (50% la recibe y 50% actúa como grupo control), con seguimiento hasta mayo de 2028.
El ensayo clínico Sincigal, impulsado por el Servizo Galego de Saúde (Sergas), ha desatado un movimiento poco habitual en plena temporada invernal: colas en hospitales y centros de salud de toda Galicia para participar en un estudio que analiza si la vacuna Abrysvo frente al virus respiratorio sincitial (VRS) es capaz de reducir las hospitalizaciones en adultos. El interés ciudadano ha superado las previsiones iniciales y ha obligado a reforzar dispositivos y personal en varios puntos.
Este ensayo, de participación voluntaria y abierto ya a todos los mayores de 18 años, no busca comprobar si la vacuna es segura —ya lo está y se comercializa desde 2023—, sino medir su impacto real en la reducción de los ingresos por infecciones respiratorias asociadas al VRS y por otras complicaciones como neumonías o descompensaciones cardiovasculares. Los resultados podrían ser clave para decidir si se incorpora al calendario vacunal de adultos en los próximos años.
Un llamamiento masivo que llena los hospitales gallegos
El Sergas ha recurrido a un envío masivo de SMS para convocar a la población. Primero se llamó a los mayores de 60 años y a personas con factores de riesgo, pero al no alcanzar el tamaño muestral necesario se decidió extender la invitación al resto de adultos. En algunas áreas sanitarias, como la de A Coruña y Cee, se citaron a más de 490.000 personas entre ambos hospitales, mientras que en el área de Vigo la cifra rondó los 499.000 adultos convocados solo para el Álvaro Cunqueiro.
Desde primera hora de los fines de semana habilitados de forma extraordinaria, los 14 hospitales públicos de Galicia han registrado una afluencia constante, con colas que, en determinados momentos, han llegado a superar las dos horas de espera. En el Hospital Álvaro Cunqueiro, por ejemplo, las personas que salían al mediodía explicaban que habían esperado de pie durante largo rato para poder colaborar en el estudio.
En A Coruña, el Chuac se vio obligado a abrir las puertas antes del horario previsto porque ya había gente esperando a primera hora. Ante la avalancha de participantes, se reforzó el equipo de enfermería —en algunos momentos con hasta 13 profesionales— y en el área de Vigo se pasó de cuatro a seis puestos de vacunación para intentar absorber la demanda. Aun así, muchas personas optaron por marcharse al comprobar que la espera se prolongaba más de lo deseable.
La actitud del público, según destacan los responsables de enfermería, ha sido en general muy colaboradora, con personas de distintas edades dispuestas a participar pese a las colas. Algunas mostraban cierta frustración al no ser seleccionadas para recibir la vacuna, ya que la asignación es completamente aleatoria, pero aun así valoraban positivamente poder aportar datos para la investigación.
Quién puede participar y cómo es el circuito del ensayo
El ensayo Sincigal comenzó centrado en los mayores de 60 años, el grupo con más riesgo de sufrir complicaciones graves por VRS y, por tanto, potencialmente más beneficiado por una vacuna eficaz. En esta primera etapa se convocó a más de 900.000 gallegos de ese tramo de edad. Posteriormente se amplió a adultos menores de 60 años con patologías crónicas y, al no alcanzarse la cifra de voluntarios prevista, se abrió también a todos los mayores de 18 años sin factores de riesgo.
Actualmente puede participar cualquier persona adulta empadronada en Galicia que acuda a uno de los puntos habilitados en su área sanitaria, ya sea en jornadas extraordinarias de fin de semana o en los horarios establecidos de lunes a viernes en hospitales y centros de salud. No es imprescindible haber recibido el SMS: cualquier mayor de edad que cumpla los criterios puede presentarse dentro del horario indicado.
Al llegar al hospital o centro de salud designado en el mensaje, el personal dirige a los interesados a la cola específica del ensayo. Una vez dentro, pasan a una consulta de enfermería donde se les explica con detalle el objetivo del estudio, el funcionamiento del diseño aleatorizado y las implicaciones de participar. Muchos acuden ya habiendo leído la información del SMS o de la web oficial sincigal.com; otros prefieren que se la expliquen con calma en la propia consulta.
Antes de ser incluidos, los voluntarios deben firmar un consentimiento informado, un requisito legal obligatorio en cualquier investigación clínica. En ese documento se recogen sus datos identificativos, el nombre del investigador que les atiende, la fecha y, si lo desean, la opción de recibir información sobre las novedades del estudio. Cada persona se lleva una copia de este formulario.
Una vez completados estos pasos, el equipo investigador registra los datos en un sistema informático que decide al azar a qué grupo se asigna cada participante. Es en ese momento cuando se sabe si a la persona le corresponde recibir la dosis de Abrysvo o si formará parte del grupo de control, que no recibe la vacuna y no debe realizar ningún procedimiento adicional.
Vacuna comercializada, pero aún fuera del calendario en adultos
Uno de los puntos que más recalcan los profesionales al informar a los participantes es que no se trata de una vacuna experimental. Abrysvo está autorizada por las agencias reguladoras desde 2023 y se encuentra ya comercializada. En el ámbito pediátrico, su uso frente al VRS ha mostrado una reducción muy importante —cifrada en torno al 95% menos de cuadros de bronquiolitis en lactantes—, lo que llevó a incluirla en el calendario infantil en Galicia.
El ensayo Sincigal pretende ahora comprobar si esa protección se traslada de forma similar a la población adulta, especialmente a personas mayores y con patologías de base. Lo que se busca es verificar si inmunizar frente al virus sincitial disminuye los ingresos hospitalarios por infecciones respiratorias, neumonías o descompensaciones de enfermedades como la EPOC o la insuficiencia cardíaca, además de valorar su impacto en la mortalidad asociada.
En este contexto, la vacunación en el ensayo no está ligada a una campaña rutinaria sino a un protocolo de investigación: la mitad de los voluntarios recibe Abrysvo y la otra mitad no. El porcentaje está fijado en un 50 % para cada grupo, de manera que acudir a vacunarse no implica tener asegurada la administración de la dosis. Esto ha generado alguna decepción en personas a las que su médico ya les había recomendado la vacuna y que, al ver en pantalla el resultado de la aleatorización, descubren que no les corresponde pinchazo.
En caso de que el sistema informático asigne al participante al grupo vacunado, el personal investigador comprueba que no exista ninguna contraindicación para la administración. Si todo está en orden, se procede a vacunar en la misma visita o se cita para unos días después, dependiendo de la organización del dispositivo en cada centro.
Tras la inyección, las personas vacunadas permanecen en observación durante unos 15 minutos, siguiendo la práctica habitual en otros programas de inmunización. Este periodo de vigilancia permite actuar con rapidez si se produjera alguna reacción inmediata, algo que, según recalcan los sanitarios, es poco frecuente.
Efectos secundarios, combinación con otras vacunas y dudas frecuentes
La información facilitada en consultas y en la web del ensayo insiste en que los efectos secundarios de Abrysvo son similares a los de otras vacunas utilizadas de forma habitual. Lo más común es notar dolor, enrojecimiento o hinchazón en la zona del pinchazo, además de cansancio, malestar general, molestias musculares o articulares y dolor de cabeza. En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen entre uno y tres días después de la vacunación y suelen ser de intensidad leve o moderada.
Otro aspecto que genera preguntas es si puede administrarse junto a otras inmunizaciones de temporada. Las indicaciones del Sergas señalan que Abrysvo puede combinarse con otras vacunas, como la de la gripe o la de la COVID-19, siempre que se inyecten en lugares anatómicos diferentes. Esta posibilidad facilita que las personas con varias recomendaciones vacúnales puedan actualizarse en una sola visita al centro sanitario.
En cuanto al manejo de la información personal, el protocolo deja claro que los datos de los participantes se tratarán de forma anónima y codificada. Cada voluntario se identifica en la base de datos con un código numérico, y la asociación entre ese código y sus datos personales solo es accesible para el equipo investigador. La finalidad del registro es exclusivamente científica: evaluar si la vacunación reduce los ingresos por VRS y otras complicaciones relacionadas.
Sobre el proceso de asignación, las personas interesadas no pueden saber por adelantado si recibirán o no la vacuna. El sistema informático decide al azar después de firmar el consentimiento, y el resultado se muestra de inmediato en presencia del participante. Quien quede en el grupo de control no tiene que someterse a pruebas ni visitas adicionales; simplemente continúa con su atención sanitaria habitual.
Para resolver dudas antes de acudir, el Sergas ha puesto a disposición de la ciudadanía un teléfono gratuito (900 842 217) y la web oficial del proyecto, sincigal.com, donde se detalla el listado de centros participantes, horarios y preguntas frecuentes sobre el ensayo y sobre el propio virus respiratorio sincitial.
Organización en hospitales y centros de salud: horarios y puntos de vacunación
Para facilitar la participación, el Sergas ha desplegado un dispositivo amplio en toda Galicia. Además de las jornadas extraordinarias de sábado y domingo en los 14 hospitales públicos —durante las que se puede acudir sin cita en franjas de mañana (de 10 a 14 horas) y tarde (de 16 a 20)—, se han habilitado puntos de vacunación entre semana en hospitales y numerosos centros de salud hasta finales de mes.
En la provincia de Pontevedra, por ejemplo, la vacuna del ensayo se administra en el Hospital Provincial de Pontevedra (Consultas Externas – Hospital de Día) de lunes a viernes de 15:30 a 19:30 horas; en el Hospital do Salnés (Consulta de Medicina Preventiva, planta -1) de lunes a jueves en el mismo horario, y en el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo, en la planta 0, zona de docencia, también de lunes a viernes de 15:30 a 19:30.
Además, se han fijado días extraordinarios en esos mismos hospitales, en turnos de mañana y tarde, y se han sumado decenas de centros de atención primaria con cita previa u organización específica. En el área de Pontevedra e O Salnés participan consultorios como Lérez, A Parda, Cambados, Vilagarcía, Sanxenxo o Caldas de Reis, entre otros muchos. En la de Santiago y Barbanza se incluye A Estrada, Vite o Lalín; y en el área de Vigo, centros como Moaña, Cangas, Redondela, Baiona, Tui o varios ambulatorios urbanos de la ciudad.
En A Coruña, la campaña se extiende también a más de medio centenar de centros de salud del área metropolitana, desde barrios de la ciudad como Adormideras, O Castrillón o la Casa del Mar hasta municipios como Arteixo, Betanzos o Cambre. Todos estos puntos pueden consultarse con detalle en la web del estudio, donde se actualiza la información operativa.
Más allá de las tensiones puntuales por la organización —con quejas por esperas largas, dificultades de aparcamiento o falta de asientos para personas mayores—, la respuesta global en los distintos hospitales gallegos se considera un éxito de participación. En el área de Vigo, por ejemplo, solo en una mañana se llegó a vacunar a más de 400 personas, y la Consellería de Sanidade destaca la implicación tanto de la ciudadanía como de los profesionales de enfermería, muchos de los cuales han aceptado reforzar turnos con poco margen de aviso.
Seguimiento hasta 2028 y resultados esperados
El diseño del ensayo Sincigal se basa en un seguimiento prolongado de las personas incluidas, tanto de quienes reciben la vacuna como de quienes forman parte del grupo control. No se prevén visitas específicas de revisión ni llamadas sistemáticas a los participantes: el equipo investigador utilizará la historia clínica electrónica y los sistemas de registro del Sergas para monitorizar cualquier evento relevante.
El periodo de observación abarca desde la fecha de administración de la vacuna (o de inclusión en el estudio para quienes no se vacunan) hasta el 31 de mayo de 2028. Durante ese tiempo se analizarán las consultas en urgencias, ingresos hospitalarios y otros episodios clínicos de los voluntarios, prestando especial atención a los cuadros de infección respiratoria, neumonía y complicaciones cardiovasculares que puedan estar relacionados con el VRS.
Según los datos difundidos por la Consellería de Sanidade, a mediados de enero ya habían participado en el ensayo casi 20.000 personas en toda Galicia. Las cifras de inclusión, desglosadas por áreas sanitarias, muestran una participación especialmente alta en los grupos de age entre 61 y 80 años, aunque también se registran varios miles de voluntarios en tramos más jóvenes y en personas de más de 81 años.
El virus respiratorio sincitial es, junto a la gripe y la COVID-19, uno de los principales responsables de las infecciones respiratorias invernales. En niños pequeños es la causa más frecuente de bronquiolitis e ingresos hospitalarios en los meses de frío, y en adultos de edad avanzada o con enfermedades crónicas puede desencadenar problemas pulmonares graves y agravar patologías como la EPOC o la insuficiencia cardíaca, en ocasiones con desenlace fatal.
Con este ensayo, Galicia se sitúa como escenario de una investigación de gran escala sobre el impacto de una vacuna ya conocida en un grupo de población distinto al pediátrico. Si los datos confirman que la inmunización reduce de forma clara las hospitalizaciones y la carga asistencial asociada al VRS, el siguiente paso será valorar su incorporación sistemática al calendario de adultos, algo que el propio Sergas ya contempla como posibilidad a partir de 2028.
Mientras tanto, los fines de semana de colas en los hospitales, las preguntas en las salas de espera y las firmas de consentimientos informados dibujan un escenario poco habitual: miles de personas dispuestas a aportar su granito de arena para aclarar si una vacuna puede aliviar en los próximos años parte de la presión que cada invierno soporta el sistema sanitario gallego a causa del virus respiratorio sincitial.
