- Moderna y Merck logran el primer éxito en fase 3 para una vacuna de ARNm contra el melanoma.
- La combinación con Keytruda reduce la recaída y la metástasis en pacientes operados.
- La terapia es personalizada y se fabrica a partir de las mutaciones del tumor de cada paciente.
- Los datos completos se presentarán en un congreso médico y se enviarán a los reguladores.
Las farmacéuticas Moderna y Merck (MSD) han anunciado un hito en la lucha contra el cáncer tras lograr resultados positivos en un ensayo clínico de fase 3 para su vacuna experimental de ARN mensajero (ARNm) contra el melanoma, el tipo de cáncer de piel más agresivo. El tratamiento, administrado junto a la inmunoterapia Keytruda, ha demostrado ser eficaz en pacientes de alto riesgo a los que se les había extirpado el tumor quirúrgicamente.
El anuncio, realizado mediante un comunicado conjunto, confirma que la terapia personalizada consigue retrasar la reaparición del cáncer y evitar su propagación a otros órganos de forma estadísticamente significativa en comparación con el tratamiento estándar actual. Este es el primer resultado positivo en fase 3 para una terapia de neoantígenos individualizada y para una terapia contra el cáncer basada en ARNm, lo que abre la puerta a una posible aprobación regulatoria.
Un ensayo con 1.137 pacientes
El ensayo clínico de fase 3 se ha llevado a cabo con 1.137 pacientes diagnosticados de melanoma en estadios IIB, IIC, III o IV que ya habían sido intervenidos para extirpar el tumor. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir la combinación de intismeran autogene (la vacuna) con pembrolizumab (Keytruda) o únicamente pembrolizumab durante aproximadamente un año. Los resultados mostraron que la combinación mejoró la supervivencia libre de recaída y la supervivencia libre de metástasis a distancia, cumpliendo así los objetivos principales del estudio.
Estos datos refuerzan los hallazgos de un ensayo anterior de fase 2b, cuyos resultados a cinco años ya habían mostrado una reducción del 49% en el riesgo de recurrencia o muerte y un 59% en el riesgo de metástasis a distancia frente a la inmunoterapia sola. Aunque las compañías no han facilitado las cifras exactas de esta nueva fase, la magnitud del avance ha sido suficiente para que el mercado reaccione con euforia.
Una terapia a medida del tumor
A diferencia de las vacunas convencionales, este tratamiento no busca prevenir la enfermedad, sino entrenar al sistema inmunitario para que reconozca y ataque las células cancerosas. La tecnología se basa en el ARN mensajero, la misma plataforma que se utilizó para las vacunas contra la Covid-19, pero con un enfoque completamente personalizado. Para fabricar cada dosis, los investigadores analizan una muestra del tumor del paciente e identifican hasta 34 mutaciones específicas (neoantígenos) que actúan como señales distintivas del cáncer.
Una vez identificadas estas alteraciones, se codifican en el ARNm para que el organismo produzca las proteínas anómalas y las presente al sistema inmunitario. De esta forma, los linfocitos aprenden a reconocer y destruir las células tumorales que puedan haber quedado tras la cirugía. El objetivo es reducir al máximo las posibilidades de que el melanoma reaparezca o se extienda a otras partes del cuerpo, un riesgo especialmente alto en pacientes con estadios avanzados.
Reacción en Bolsa y expectativas
El impacto del anuncio no se ha hecho esperar en los mercados financieros. Las acciones de Moderna se dispararon un 130% en Wall Street, mientras que las de Merck (MSD) subieron un 10%, lo que ha elevado la capitalización de la farmacéutica estadounidense hasta los 333.000 millones de dólares y la de Moderna a unos 25.000 millones. Esta reacción refleja la confianza de los inversores en el potencial de la plataforma de ARNm más allá de las vacunas infecciosas, un paso crucial para la compañía que busca diversificar su cartera tras el éxito de su vacuna contra el Covid-19.
Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna, ha calificado el momento como «histórico» y ha señalado que «la idea de crear un tratamiento de ARNm diseñado específicamente para el cáncer de una persona era difícil de imaginar» hace unos años. Por su parte, Georgina Long, investigadora principal del estudio y directora médica del Melanoma Institute de Australia, ha destacado que es el primer estudio de fase 3 que demuestra que un tratamiento personalizado puede reducir el riesgo de recaída o muerte en pacientes con melanoma en estadio IIB-IV.
Prudencia y próximos pasos
A pesar del optimismo, los expertos piden cautela. Las compañías aún no han publicado los datos detallados de eficacia, como el tiempo exacto de seguimiento o las tasas de efectos adversos, y los resultados completos se presentarán en una próxima reunión médica internacional. El estudio continuará para evaluar la supervivencia global, un objetivo secundario clave que determinará si el tratamiento realmente ayuda a los pacientes a vivir más tiempo. Además, será necesario que las autoridades reguladoras, como la EMA en Europa o la FDA en Estados Unidos, revisen la evidencia antes de autorizar su comercialización.
Con este avance, Moderna y Merck han demostrado que la tecnología de ARN mensajero puede ser una herramienta eficaz en oncología, abriendo la puerta a nuevas aplicaciones en otros tipos de tumor. La vacuna personalizada contra el melanoma se perfila como un cambio de paradigma en el tratamiento adyuvante del cáncer, aunque todavía queda un largo camino hasta que llegue a los pacientes. La comunidad científica espera con interés los datos completos, que serán decisivos para confirmar la magnitud real de un beneficio que, por ahora, se presenta como uno de los mayores hitos en la investigación oncológica de los últimos años.
