- La UE aprueba trastuzumab deruxtecan para tumores sólidos HER2+ sin alternativas terapéuticas.
- La FDA autoriza la primera terapia celular (TCR) para sarcoma sinovial avanzado.
- Un ensayo fase III demuestra que abemaciclib reduce un 61% el riesgo de progresión en liposarcoma.
- Estos hitos refuerzan la medicina de precisión y amplían las opciones para pacientes oncológicos.
La oncología vive un momento de transformación con la llegada de nuevas aprobaciones regulatorias tanto en Europa como en Estados Unidos. Dos tratamientos innovadores han recibido luz verde recientemente, ampliando el arsenal terapéutico para tumores que hasta ahora contaban con pocas opciones. La Comisión Europea ha dado su visto bueno a trastuzumab deruxtecan, un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido a tumores sólidos HER2 positivos, mientras que la FDA estadounidense ha autorizado afamitresgene autoleucel, la primera terapia celular basada en receptores de células T (TCR) para el sarcoma sinovial avanzado. Ambos avances suponen un paso adelante en la medicina personalizada y ofrecen nuevas esperanzas a pacientes con enfermedades agresivas.
En paralelo, los resultados del ensayo fase III SARC041 con abemaciclib en liposarcoma desdiferenciado han sido presentados en el congreso de ASCO 2026, mostrando una reducción significativa del riesgo de progresión. La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) ha destacado estos hitos con motivo del Día Internacional del Sarcoma, subrayando que por primera vez una terapia celular llega a este grupo de tumores. España, a través de sus centros de investigación y sociedades científicas, sigue de cerca estos desarrollos que impactarán en la práctica clínica.
Trastuzumab deruxtecan: una opción agnóstica para tumores HER2+
La aprobación europea de trastuzumab deruxtecan se basa en los datos de los ensayos DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 y DESTINY-CRC02. El fármaco ha demostrado una tasa de respuesta objetiva del 52,3% en tumores de diversos orígenes, como cáncer de vías biliares, vejiga, cuello uterino, endometrio, ovario y cáncer de páncreas avanzado, con una duración mediana de la respuesta de 21,1 meses. En cáncer de pulmón no microcítico HER2+ la respuesta alcanzó el 52,9%, y en cáncer colorrectal el 46,9%. Este anticuerpo conjugado, desarrollado por Daiichi Sankyo y AstraZeneca, está indicado para pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivos (IHC 3+) no resecables o metastásicos que han recibido tratamiento previo y carecen de alternativas.
El perfil de seguridad se mantiene dentro de lo conocido, con efectos adversos como neutropenia, anemia o fatiga, y una incidencia baja de enfermedad pulmonar intersticial. Benedikt Westphalen, del Comprehensive Cancer Center de Múnich, ha señalado que esta aprobación abre una nueva vía para pacientes con cánceres HER2+ independientemente del origen del tumor. La medicina de precisión avanza así hacia un enfoque basado en biomarcadores, y no solo en la localización del cáncer.
Primera terapia celular para sarcoma y avances en liposarcoma
Al otro lado del Atlántico, la FDA ha aprobado afamitresgene autoleucel, una terapia que modifica genéticamente las células inmunitarias del paciente para atacar la proteína MAGE-A4. Es la primera terapia celular TCR autorizada para el sarcoma sinovial avanzado, un subtipo con pocas opciones tras la quimioterapia. Está indicada para pacientes a partir de 12 años con un perfil genético específico. La SEOM ha valorado este hito como uno de los principales avances recientes en el tratamiento de los sarcomas, un grupo de tumores poco frecuentes que representan el 1% de todos los cánceres.
Además, el ensayo SARC041 con abemaciclib ha mostrado que este inhibidor de CDK4/6 reduce un 61% el riesgo de progresión o muerte en liposarcoma desdiferenciado avanzado o metastásico. La supervivencia libre de progresión pasó de 1,5 a 9,7 meses en la población general, y hasta 16,4 meses cuando se administró como primera línea. Estos resultados, presentados en ASCO 2026, refuerzan el papel de las terapias dirigidas en sarcomas, donde también se están investigando formas de reprogramar células inmunitarias contra el cáncer y nuevas combinaciones.
La SEOM recuerda que los sarcomas de partes blandas son muy heterogéneos, con más de 150 variedades reconocidas por la OMS. Gracias a tratamientos como los inhibidores de tirosina quinasa en GIST, la supervivencia ha pasado de un año a más de cinco años en enfermedad metastásica. Los nuevos avances, tanto en terapia celular como en fármacos dirigidos, continúan ampliando el horizonte para estos pacientes.
La combinación de aprobaciones regulatorias en Europa y Estados Unidos, junto con los datos positivos de ensayos clínicos, está redefiniendo el tratamiento oncológico. La medicina de precisión permite identificar a los pacientes que más se beneficiarán de cada terapia, ya sea mediante biomarcadores como HER2 o perfiles genéticos específicos. Tanto trastuzumab deruxtecan como afamitresgene autoleucel y abemaciclib representan pasos concretos hacia una atención más personalizada, con impacto directo en la práctica clínica española y europea.