Stent cardiaco pediátrico que crece con el corazón: así es la revolución

Inicio » Actualidad » Stent cardiaco pediátrico que crece con el corazón: así es la revolución

La idea de un stent cardiaco pediátrico que crece con el corazón suena casi a ciencia ficción, pero lo cierto es que ya está mucho más cerca de la realidad clínica. Diferentes equipos internacionales están desarrollando dispositivos capaces de acompañar el crecimiento de las arterias y válvulas de los niños, con el objetivo de reducir al máximo las cirugías y procedimientos invasivos repetidos que hoy son prácticamente inevitables.

En los últimos años han aparecido prototipos de stents valvulares autoexpandibles en nitinol superelástico, stents poliméricos bioabsorbibles y diseños auxéticos impresos en 3D que se adaptan de forma progresiva al aumento del diámetro de los vasos sanguíneos pediátricos. Esta nueva generación de dispositivos se ha probado ya en modelos animales y ha recibido premios y reconocimiento internacional, pero todavía se encuentra en fases preclínicas o en ensayos muy iniciales en humanos, por lo que su uso generalizado aún tardará.

El problema actual: cardiopatías congénitas y stents que no crecen

Las cardiopatías congénitas son las malformaciones más frecuentes al nacer y, en muchos casos, afectan a las válvulas cardíacas o a grandes vasos como la aorta y las arterias pulmonares. En los recién nacidos y lactantes, las estructuras cardiovasculares son muy pequeñas: las válvulas pueden medir tan solo 7-10 milímetros, pero en los primeros años de vida casi duplican su tamaño. El gran problema es que las prótesis y stents convencionales no acompañan este crecimiento.

En situaciones como la coartación aórtica pediátrica (estrechamiento de un segmento de la aorta) o las estenosis de las arterias pulmonares, el tratamiento pasa por cirugía abierta, angioplastia con balón o implantación de stents metálicos. Estos dispositivos permiten ensanchar el vaso, mejorar el flujo sanguíneo y ganar tiempo, pero a medida que el niño crece, el stent se queda “pequeño” y vuelve a aparecer el estrechamiento. Esto obliga a reintervenciones periódicas, ya sea mediante nuevos procedimientos con catéter o nuevas cirugías, con todos los riesgos y costes asociados.

En algunos pacientes pediátricos, los conductos o stents implantados pueden resultar insuficientes en apenas dos años, justo cuando el crecimiento es más rápido. Sobre todo en niños menores de cinco años, no existe un estándar claro y universal para el reemplazo valvular, y las opciones son limitadas. Aunque las válvulas expandibles con balón han supuesto un gran avance, siguen teniendo la desventaja de requerir procedimientos invasivos repetidos para ir aumentando su diámetro.

Las consecuencias de no tratar adecuadamente estas lesiones pueden ser graves: insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial severa, roturas arteriales, daño renal y una reducción drástica de la esperanza de vida. Por eso los cardiólogos pediátricos llevan décadas buscando dispositivos que puedan crecer con el paciente y así evitar o espaciar al máximo las intervenciones.

Stent valvular autoexpandible en nitinol: el concepto LEAP

Uno de los desarrollos más llamativos es un stent valvular cardíaco pediátrico autoexpandible basado en un mecanismo similar al de un resorte, fabricado en nitinol superelástico. Este dispositivo, descrito en la revista Science Advances y conocido como válvula LEAP, se ha probado en minicerdos Yucatán de rápido crecimiento para evaluar su comportamiento en un entorno que simula el desarrollo acelerado de un niño pequeño.

La idea es cambiar por completo el enfoque habitual. En lugar de implantar una válvula que deba dilatarse periódicamente con balón, el stent LEAP se coloca inicialmente comprimido. A medida que el corazón y los vasos crecen y la presión que rodea a la estructura disminuye, el stent libera de forma progresiva la energía acumulada en el nitinol y se va expandiendo hasta alcanzar su diámetro final, sin necesidad de dispositivos externos ni nuevas intervenciones.

En el estudio preclínico, los investigadores observaron que el stent pasaba de diámetros de unos 8-9 mm hasta unos 13 mm, lo que supone un incremento de alrededor del 50-53% en un periodo de cuatro a seis semanas. Durante ese tiempo no se detectaron fracturas de la estructura metálica, migraciones del dispositivo ni fallos mecánicos relevantes. Los animales siguieron ganando peso con normalidad y no hubo eventos adversos directamente atribuibles al implante.

La válvula LEAP se ha diseñado específicamente para recién nacidos, lactantes y niños pequeños de menos de 20 kg, un grupo de edad para el cual prácticamente no existen válvulas protésicas comerciales de pequeño diámetro (por debajo de 15 mm). El objetivo es que este tipo de stent adaptable al crecimiento pueda evitar al menos una cirugía de recambio o incluso entre uno y tres procedimientos transcatéter de dilatación con balón, que son los que se necesitan hoy en muchos bebés y niños pequeños.

Resultados preclínicos y límites biológicos de la expansión espontánea

Desde el punto de vista estructural, los expertos consideran que la prueba de concepto del stent LEAP es muy convincente. Especialistas como Rocío García Orta, secretaria general de la Sociedad Española de Cardiología y jefa de sección en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada, señalan que el estudio está bien diseñado para demostrar el principio que pretende: un stent que se adapta al crecimiento del vaso en fase preclínica sin necesidad de intervenciones adicionales.

Sin embargo, el seguimiento de los animales reveló un problema importante: la respuesta biológica de los tejidos. Con el paso de las semanas se observó la aparición de pannus, es decir, una proliferación de tejido fibroso alrededor del implante, que acabó produciendo una estenosis moderada de la válvula. Esto se tradujo en aumento de los gradientes de presión a través de la estructura, lo cual indica que, aunque el metal se expandía y el diámetro geométrico aumentaba, la luz funcional quedaba parcialmente reducida por la reacción tisular.

Esta diferencia entre el comportamiento mecánico perfecto y la respuesta biológica real hace que, por el momento, no se pueda afirmar que estos stents eliminen las cirugías. Se trata de una hipótesis muy atractiva que deberá validarse con más datos. El número de animales incluidos fue limitado, el periodo de observación relativamente corto y, además, el modelo porcino no garantiza una traslación directa a pacientes humanos. También quedan por definir aspectos cruciales como el tipo de válvula óptimo que debería integrarse en este sistema de expansión pasiva.

Hoy por hoy, la gran novedad de LEAP es que no requiere activación externa. Frente a las válvulas pediátricas expandibles con balón, que obligan a pasar de nuevo un catéter para dilatarlas, este stent se expande de manera continua y auto-limitada: una vez alcanza el diámetro máximo previsto, deja de liberar energía y pasa a comportarse como una prótesis convencional. El reto está en garantizar que, a medio y largo plazo, la función valvular se mantenga estable, la inflamación sea controlable y la seguridad sea máxima en niños muy pequeños.

Los investigadores inciden en que los resultados iniciales representan un primer paso muy relevante. Si el dispositivo supera los futuros ensayos, podría reducir notablemente el número de reemplazos quirúrgicos o procedimientos transcatéter que sufren los pacientes pediátricos con valvulopatías congénitas. No obstante, como resume García Orta, el impacto clínico real todavía no existe: de momento estamos ante una tecnología en fase de evaluación, con un potencial enorme pero que aún debe superar muchas etapas regulatorias y científicas.

Coartación aórtica pediátrica: la diana del proyecto 4DBIOSTENT

Otra línea de trabajo muy activa se centra en la coartación aórtica pediátrica, una estrechez congénita de la aorta que aparece por un desarrollo anómalo durante la etapa fetal. En esta enfermedad, algunas células de la pared aórtica permanecen con un tamaño y una estructura “fetales”, dando lugar a un segmento más estrecho y rígido. Cuando no se trata, la coartación puede derivar en hipertensión arterial severa, problemas de corazón, insuficiencia renal, roturas de la aorta y una esperanza de vida muy corta.

En la práctica clínica actual, los cirujanos recurren a cirugía abierta, angioplastia con balón o stents metálicos convencionales para ampliar la zona estrecha. Pero en niños muy pequeños, las arterias aórticas y los stents necesarios son de dimensionado mínimo, de modo que al crecer el niño y aumentar el calibre de la aorta, el stent se queda chico y hay que volver a intervenir. Es el mismo problema estructural de siempre: el dispositivo es estático, mientras que el organismo del niño está en plena expansión.

Para responder a este reto, un consorcio de investigadores del IQS (Grupo de Ingeniería Vascular y Biomedicina – GEVAB y Grupo de Ingeniería de Productos Industriales – GEPI) y del Grupo de Biomateriales, Biomecánica e Ingeniería de Tejidos (BBT) de la UPC trabaja en un proyecto multidisciplinar orientado a ofrecer una solución lo más definitiva posible a la coartación aórtica pediátrica. En el marco de esta colaboración se ha desarrollado una plataforma CAD-CAM capaz de replicar distintos tipos de coartación y diseñar e imprimir mediante fabricación aditiva/3D stents con geometría auxética, es decir, estructuras que se expanden de forma particular para adaptarse mejor a la anatomía del paciente.

De este esfuerzo surge el proyecto 4DBIOSTENT, enfocado en un stent infantil fabricado con un material especial bioabsorbible. La idea es que el dispositivo no solo sostenga la pared de la arteria y corrija la estrechez, sino que además se vaya integrando y siendo absorbido por el propio organismo con el tiempo, acompañando el crecimiento del niño y favoreciendo la curación natural de la aorta.

El stent pediátrico de 4DBIOSTENT está pensado para adaptarse al crecimiento, de manera que, tras cumplir su función mecánica, permita que el vaso recupere una estructura lo más fisiológica posible. El consorcio incluye instituciones académicas como la IQS School of Engineering, la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC) y el Massachusetts Institute of Technology (MIT), además de hospitales de referencia como el Hospital Sant Joan de Déu y el Boston Children’s Hospital. Entre los investigadores implicados figuran el Dr. Andrés García, la Dra. Marta Pegueroles, el Dr. Jordi Martorell, la Dra. Mercedes Balcells y el Dr. Elazer R. Edelman, junto a jóvenes científicos como Francesc Canalejo, Mariola Cano o Mireia Bonich.

En esta nueva etapa, 4DBIOSTENT se centra en testar el stent pediátrico en modelos animales para confirmar su efectividad y seguridad antes de dar el salto a estudios clínicos en humanos. El proyecto, que ha recibido apoyo de iniciativas como CaixaImpulse Innovation e Impact4Kids, incluye también la protección de la propiedad intelectual de la tecnología y la elaboración de un plan de negocio que facilite, a medio plazo, su llegada real a los pacientes. El objetivo último es transformar el abordaje de las enfermedades cardíacas infantiles y ofrecer a estos niños un futuro con menos intervenciones y más calidad de vida.

PolyCoarct: stent polimérico bioabsorbible que crece con la arteria

Muy ligado a 4DBIOSTENT se encuentra PolyCoarct, otro proyecto del IQS centrado en el desarrollo de un stent polimérico para coartación aórtica que se adapte al crecimiento de la arteria en pacientes pediátricos. En este caso hablamos de un tubo diminuto hecho de polímeros bioabsorbibles que se integra progresivamente en el organismo del niño y acompaña la expansión del vaso.

PolyCoarct ha llamado la atención de la comunidad internacional y ha sido premiado en el 12º Simposio Anual sobre Innovación en Dispositivos Pediátricos, celebrado dentro de la MedTech Conference en Toronto. La competición, organizada por la Alliance for Pediatric Device Innovation (APDI), un consorcio sin ánimo de lucro liderado por el Children’s National Hospital de Washington y financiado por la FDA y Additional Ventures, evaluó más de cincuenta tecnologías innovadoras pensadas para niños con necesidades médicas complejas.

De todas esas propuestas, el stent polimérico PolyCoarct fue uno de los seis proyectos ganadores presentados ante un panel de expertos. La representación del IQS corrió a cargo de la Dra. Mercedes Balcells, profesora e investigadora del MIT, y del doctorando Francisco Canalejo, que desarrolla su tesis precisamente en el marco de esta tecnología.

Este stent polimérico tiene varias características clave: es bioabsorbible, lo que significa que el cuerpo del paciente lo va reabsorbiendo con el tiempo, y adapta su comportamiento al crecimiento de la arteria, reduciendo la rigidez y mejorando la integración en el tejido. El equipo liderado por Balcells y Martorell, del Grupo de Ingeniería Vascular y Biomedicina Aplicada (GEVAB), trabaja en estrecha colaboración con el Grupo de Ingeniería Industrial (GEPI) del IQS, el MIT y el grupo BBT de la UPC para optimizar tanto el diseño geométrico como las propiedades de los materiales.

La finalidad es desarrollar una nueva generación de dispositivos poliméricos específicamente ajustados a las necesidades de crecimiento arterial de los niños con coartación aórtica. Con ello se persigue disminuir drásticamente, o incluso evitar, las reintervenciones quirúrgicas que muchos pacientes sufren a lo largo de la infancia. El premio otorgado a PolyCoarct se destinará a la realización de un estudio de datos clínicos en varios centros de cardiología pediátrica de Estados Unidos, donde el equipo podrá mostrar la tecnología in situ, recopilar información real de pacientes y adaptar el diseño a las necesidades específicas de cada caso pediátrico.

Los investigadores recalcan que, desde que se concibe un dispositivo médico hasta que llega a la práctica clínica, pueden pasar alrededor de diez años debido a los exhaustivos ensayos y a las estrictas autorizaciones de las agencias reguladoras. Por eso, aunque los resultados de PolyCoarct y 4DBIOSTENT sean prometedores, la implantación generalizada de estos stents infantiles aún tardará. Aun así, el reconocimiento internacional y los apoyos financieros suponen un impulso decisivo para acortar la brecha entre el avance científico y su aplicación real en niños con cardiopatías congénitas.

Primeros ensayos clínicos en bebés: el caso BeGrow

Mientras muchas de estas tecnologías avanzan en modelos animales, ya se han dado pasos pioneros en ensayos clínicos con recién nacidos. Un ejemplo emblemático es el de una bebé de 24 días intervenida en el Hospital Pediátrico de Zúrich, que se convirtió en la primera en recibir un nuevo tipo de stent diseñado para crecer con ella. Este procedimiento forma parte del ensayo clínico BeGrow, liderado por el cardiólogo pediátrico intervencionista Oliver Kretschmar.

La niña padecía una estenosis congénita de la arteria pulmonar, lo que dificultaba el paso de la sangre desde el corazón hacia los pulmones para oxigenarse. Esta situación provoca un aumento de la presión en el ventrículo derecho, que puede dañar seriamente el músculo cardíaco si no se corrige. En Europa, este tipo de estenosis pulmonar afecta aproximadamente a 1 de cada 100 recién nacidos, de modo que encontrar soluciones específicas para los más pequeños es una necesidad urgente.

Hasta ahora, en bebés tan pequeños la única opción habitual era adaptar stents pensados para adultos. El problema, como explica el propio Kretschmar, es que el diámetro máximo de estos dispositivos está limitado, de modo que a medida que el niño crece se pierde eficacia y el vaso puede seguir estrechado. En muchos casos hay que colocar posteriormente un stent de mayor calibre, lo que no siempre resuelve por completo el gradiente de presión.

El sistema BeGrow utiliza un stent expandible mediante balón, lo bastante pequeño como para ajustarse a la arteria pulmonar de unos 6 mm de diámetro de un recién nacido, pero con la capacidad de dilatarse progresivamente hasta alrededor de 11,5 mm, lo que equivale al tamaño esperado hacia los 8-10 años. Cuando se supera ese diámetro, el stent está diseñado para abrirse en puntos predeterminados de forma controlada, evitando complicaciones por sobreexpansión.

Expertos como el cirujano vascular argentino Juan Carlos Parodi, pionero en la técnica endovascular para aneurismas de aorta, recuerdan que el gran desafío en los niños siempre ha sido el crecimiento: si el stent no puede acompañar el aumento del calibre del vaso, acaba migrando o generando gradientes de presión elevados. Desde finales de los años ochenta se han utilizado stents reexpandibles, que se dilatan cada pocos años, pero esto implica varias reintervenciones a lo largo de la infancia.

Según datos del propio estudio, un bebé de unos 10 meses tratado con válvulas o stents expandibles con balón puede necesitar un nuevo procedimiento aproximadamente cada 10 meses durante los primeros años de vida. Aunque estos procedimientos transcatéter son menos agresivos que una cirugía abierta, siguen siendo invasivos, requieren anestesia, conllevan incertidumbre sobre el momento óptimo de intervención y acumulan riesgo de daño o infección de la válvula con cada dilatación.

Para cardiólogos intervencionistas como Oscar Méndiz, del Departamento de Cardiología Intervencionista de la Fundación Favaloro, la idea de dispositivos que acompañen el crecimiento pediátrico es extremadamente útil e interesante. Aun así, recalcan que no basta con demostrar buenos resultados en cerdos u otros modelos animales: hay que ver si el dispositivo resiste el paso de los años y mantiene un funcionamiento óptimo cuando el paciente crece y su anatomía cambia. Muchos conceptos ya existen (como válvulas quirúrgicas dilatables con balón), pero todavía queda camino hasta que se conviertan en herramientas de uso rutinario.

Algunas de estas innovaciones están ya mostrando su impacto mediático y científico. Proyectos como PolyCoarct han sido reconocidos por entidades como la Alliance for Pediatric Device Innovation y han obtenido financiación para estudios de datos clínicos en hospitales estadounidenses. Estas visitas a centros especializados no solo permiten demostrar la tecnología, sino también recoger información esencial para el proceso regulatorio y la adopción clínica, ajustando el diseño de los stents a la realidad del día a día en cardiología pediátrica.

Aunque todas estas líneas de investigación se encuentran en fases distintas, comparten una misma meta: desarrollar stents cardiacos pediátricos que crezcan con el corazón y las arterias, capaces de reducir el número de cirugías y cateterismos a lo largo de la infancia. Los avances en nitinol superelástico, polímeros bioabsorbibles, geometrías auxéticas impresas en 3D y diseños expandibles controlados dibujan un escenario en el que los niños con cardiopatías congénitas podrán vivir con menos intervenciones, menos riesgo acumulado y una mayor calidad de vida, siempre y cuando estos dispositivos demuestren su seguridad y eficacia a largo plazo en estudios clínicos rigurosos.