- Osakidetza ha detectado la administración de vacunas caducadas desde 2017, con especial incidencia en 2025 y principios de 2026.
- Los errores se deben a una cadena de fallos en stock, trazabilidad, registros y control de caducidades, no a un único profesional.
- En 2025 se registraron 157 dosis caducadas por cada 100.000 administradas, manteniéndose un 99,85% de vacunaciones correctas.
- El Gobierno Vasco asumirá todas las recomendaciones del comité de investigación, con nuevos sistemas digitales, alertas automáticas y cartilla vacunal online.
La crisis de las vacunas caducadas en Euskadi ha pasado de ser vista como un fallo puntual a destapar un problema más amplio en la gestión del programa vacunal del Servicio Vasco de Salud. Lo que empezó con la detección de un lote concreto en un ambulatorio ha acabado poniendo bajo la lupa todo el circuito, desde la compra de dosis hasta su registro en la historia clínica.
Aunque las autoridades sanitarias insisten en que no se han identificado daños en la salud de los menores afectados y que la inmensa mayoría de las vacunas se administran correctamente, la sucesión de casos desde 2017 ha obligado al Departamento de Salud y a Osakidetza a mover ficha. Informes internos, comparación con datos internacionales y un comité de investigación específico han puesto negro sobre blanco los errores y las medidas para que no se repita.
Un problema que sale a la luz: miles de dosis con caducidad corta y casos desde 2017
El detonante de la polémica fue la confirmación de que, en 2025, el Departamento de Salud había distribuido más de 6.500 dosis de vacunas hexavalentes con una fecha de caducidad inferior a la habitual. En lugar de llegar a los centros de salud con alrededor de un año de margen, estas partidas tenían menos de seis meses de vida útil, lo que exigía una gestión mucho más afinada para evitar que se quedasen fuera de plazo en las neveras.
El informe interno al que ha tenido acceso la prensa describe cómo, en la OSI Donostialdea, se remitieron 1.840 dosis de una vacuna hexavalente con caducidad el 30 de octubre. Aunque una parte considerable se administró dentro de plazo o ni siquiera llegó a utilizarse, otra fracción fue inoculada en noviembre, diciembre y enero, una vez expirada la fecha marcada por el fabricante.
Este episodio se sumó a otros casos ya confirmados. En total, los últimos datos del Gobierno Vasco hablan de 266 dosis caducadas administradas en 2025, a las que se añaden al menos 106 correspondientes a años anteriores detectadas tras revisar cartillas vacunales y registros. Algunas familias fueron quienes dieron la voz de alarma al comprobar, por su cuenta, que el lote que figuraba en la cartilla de sus hijos ya estaba fuera de fecha cuando se administró.
La cronología reconstruida por Salud sitúa los primeros episodios documentados en 2017, con 17 vacunas pentavalentes expiradas en la comarca de Debagoiena, y suma después 87‑89 dosis de triple vírica caducada entre 2023 y comienzos de 2024 en la OSI Uribe. Todo ello, además de las vacunas hexavalentes, tetravalentes y triple vírica fuera de plazo detectadas en 2025 y principios de 2026, que afectaron sobre todo a bebés y niños muy pequeños.
En paralelo, el consejero de Salud, Alberto Martínez, ha insistido en que el 99,85% de las más de 168.000 vacunas analizadas de 2025 (sin contar gripe y covid) se administró dentro de su periodo de validez. Según sus datos, la tasa anual de dosis caducadas se situó en 157 por cada 100.000 administradas, una cifra que el Gobierno compara con estudios del Reino Unido donde se estiman entre 170 y 250 dosis fuera de fecha por 100.000.
Qué falló en la cadena de vacunación: compras, stock y registros
El comité de investigación y los distintos informes divulgados coinciden en que no se trató de un único error aislado, sino de una concatenación de fallos en casi todas las fases del circuito vacunal. La primera pieza de este puzzle fue la propia política de compras: se adquirieron volúmenes de vacunas por encima de las necesidades reales, en parte aprovechando ofertas por grandes cantidades, lo que favoreció la acumulación de stock en cámaras frigoríficas de Farmacia y de las Unidades de Vigilancia Epidemiológica.
A ello se sumó que, en algunos casos, los lotes recibidos tenían una vida útil mucho más corta de lo habitual. En vez de disponer de un año o más para su uso, llegaban con menos de seis meses de margen, obligando a un control mucho más fino para evitar caducidades silenciosas. Sin un sistema robusto de alertas, estas partidas terminaron mezcladas con otras de caducidad más larga.
El informe detalla también problemas de trazabilidad y organización interna. No existe un procedimiento completamente homogéneo para registrar y seguir los lotes en todas las Organizaciones Sanitarias Integradas (OSI). En algunos puntos, la información de caducidad y número de lote se gestionaba aún con hojas de cálculo, listados en papel o registros parciales, sin integrarse en una plataforma única que avisara automáticamente de los productos próximos a expirar.
En los propios ambulatorios, el comité ha detectado que no siempre estaba claro quién debía recepcionar las vacunas, controlar el stock o revisar los refrigeradores. Tampoco había un estándar común sobre cada cuánto tiempo revisar las fechas de caducidad ni un protocolo unificado para retirar y destruir de manera sistemática las dosis vencidas.
Por último, se han identificado errores en el momento de registrar la vacunación. En numerosos casos, el personal sanitario aplicaba la dosis primero y completaba después el registro en el sistema Osabide Global o en la cartilla. Esto facilitaba equivocaciones al introducir el código de lote —alfanumérico y largo— y hacía más difícil detectar a tiempo que una vacuna ya estaba fuera de fecha.
Vacunas implicadas y alcance real del incidente
Los casos detectados afectan a varias preparaciones infantiles. La más mencionada es la vacuna hexavalente Vaxelis, que protege frente a difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b y que forma parte del calendario infantil de Osakidetza. Fue precisamente un lote de este preparado el que puso en marcha la alerta, cuando un centro de salud notificó una posible caducidad vencida el 15 de enero.
A medida que avanzó la investigación, se confirmaron también casos con vacunas tetravalentes (difteria, tétanos, tos ferina y polio) y con la triple vírica (sarampión, rubeola y parotiditis). En la OSI Uribe se han documentado decenas de dosis de triple vírica administradas fuera de fecha entre 2023 y principios de 2024, mientras que en Debagoiena se localizaron 17 dosis pentavalentes caducadas en 2017.
En el episodio más reciente de Donostialdea, la combinación de exceso de compras, envío tardío de lotes con poca vida útil y control insuficiente en los centros de salud desembocó en decenas de dosis hexavalentes no válidas administradas, fundamentalmente a bebés. Según el Gobierno Vasco, muchos de estos menores ya han sido revacunados con sueros en regla y han sido contactadas las familias afectadas.
Las autoridades sanitarias recalcan que, en todos los casos revisados, no se ha observado un aumento de efectos adversos ni riesgo clínico significativo. El principal problema de una vacuna caducada es que puede haber perdido parte de su eficacia, quedando el niño insuficientemente protegido frente a la enfermedad, de ahí que se recomiende revacunar.
En total, la suma de dosis caducadas confirmadas desde 2017 asciende a al menos 372 casos entre 2017 y 2025 (266 en 2025 y 106 previos), a los que se han ido añadiendo algunas actualizaciones a medida que se cruzan bases de datos y cartillas físicas. El Departamento de Salud admite que podrían existir episodios adicionales todavía no identificados, aunque considera que los detectados representan una fotografía suficientemente amplia del problema.
Mirar fuera: comparaciones con Reino Unido y Estados Unidos
Para contextualizar lo ocurrido, el Gobierno Vasco ha recurrido a estudios internacionales sobre errores de vacunación. La idea, explican, era comprobar si se estaba ante una anomalía aislada o ante un tipo de incidente ya descrito en otros sistemas sanitarios avanzados.
Uno de los trabajos de referencia es un análisis del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) de Estados Unidos, que revisó notificaciones entre los años 2000 y 2013. En esa base de datos se registraron 20.585 notificaciones que incluían 21.843 errores de vacunación, agrupados en 11 categorías: administración con pauta incorrecta, vacuna errónea, problemas de almacenamiento y dispensación, etc.
Dentro de esa clasificación, la categoría de almacenamiento y dispensación supuso el 23% de los errores, y dentro de ella la subcategoría más frecuente fue precisamente la administración de vacunas caducadas, con 2.746 notificaciones (el 55% de ese grupo). El número total de errores reportados aumentó con el tiempo, lo que los autores interpretan en parte como una mejora en la cultura de notificación y en la sensibilidad hacia la seguridad vacunal.
Más recientemente, el Institute for Safe Medication Practices (ISMP) analizó casi 2.000 incidentes relacionados con vacunas durante 2022 y 2023, y situó la administración de dosis caducadas en torno al 19,8% de los errores notificados. Entre los factores que señalaba se encontraban la confusión con los formatos de fecha, deficiencias en la rotación de inventario y la falta de revisiones sistemáticas de existencias.
En Europa, un estudio poblacional publicado en BMJ Open sobre la vacuna antigripal atenuada en menores de 2 a 17 años en Reino Unido estimó una incidencia de 1,7 dosis caducadas por cada 1.000 administradas en la temporada 2013‑2014 y de 2,5 por cada 1.000 en la temporada siguiente. Los autores subrayaban que, aunque la proporción era baja, la presencia de vacunas caducadas era real y requería mejorar la gestión de lotes y la vigilancia.
A la luz de estas referencias, el viceconsejero de Salud, Gontzal Tamayo, defiende que el caso vasco, con 157 dosis caducadas por cada 100.000 vacunas administradas en 2025, se sitúa en un orden de magnitud comparable al de otros países. No obstante, subraya que esto no resta gravedad al incidente, sino que pone el foco en reforzar la notificación, aprender de lo ocurrido y reducir al mínimo las cifras.
El diagnóstico del comité: un sistema seguro pero mejorable
Tras el estallido del caso, el Departamento de Salud creó un Comité de Investigación y Trazabilidad de Vacunas, presidido por el subdirector de Calidad de Osakidetza, David Cantero, y formado por profesionales de Salud Pública, Farmacia, gestión sanitaria, enfermería y representantes de pacientes.
Este órgano ha elaborado un documento extenso en el que analiza todo el proceso vacunal, desde la previsión de necesidades y la compra hasta la administración y el registro. Su enfoque se ha basado en modelos de análisis de causa raíz y en el conocido esquema de las “láminas de queso suizo” de James Reason, que explica cómo los incidentes se producen cuando coinciden varias debilidades del sistema.
El comité concluye que el programa de vacunación vasco es globalmente seguro y eficaz, con coberturas superiores al 97% en vacunas infantiles clave y contribuciones decisivas a la eliminación de enfermedades como la poliomielitis. Sin embargo, considera que el sistema presenta “puntos flacos” y ausencia de barreras de seguridad en algunas fases que han permitido que estas dosis caducadas lleguen hasta los pacientes.
Entre los factores identificados destacan la falta de un protocolo estandarizado de trazabilidad en todas las OSI, el uso de herramientas de registro heterogéneas, la ausencia de un sistema informático que integre lote y caducidad a lo largo de todo el circuito, y la práctica habitual de registrar la vacuna después de administrarla. También influyen la creciente complejidad del calendario vacunal, con más productos y pautas, y la alta carga asistencial en los centros de salud.
La Fiscalía Superior del País Vasco ha abierto diligencias para determinar si los hechos pueden constituir un delito contra la salud pública, aunque el Gobierno autonómico insiste en que no se ha demostrado perjuicio clínico. El reto, reconoce el propio consejero, es más bien de confianza ciudadana y transparencia.
Medidas inmediatas: revisiones masivas, FEFO y controles manuales
Desde que se detectó el incidente de las hexavalentes en Donostialdea, Osakidetza activó una serie de acciones de contención a corto plazo, antes incluso de que el comité cerrara sus conclusiones. La primera fue alertar a todas las organizaciones sanitarias para que revisaran a fondo cámaras frigoríficas y existencias de vacunas en centros de salud y unidades de Farmacia.
Se insistió en la aplicación estricta del criterio FEFO (“first expiry, first out” o usar antes lo que antes caduca), reordenando las neveras para poner en primer plano las cajas con fecha de caducidad más cercana. Además, se reforzaron las indicaciones internas sobre los llamados “7 correctos” de la vacunación (paciente, edad, vacuna, dosis, vía, condiciones y registro correctos), elaborando materiales gráficos para que el personal tenga estos pasos muy presentes en su práctica diaria.
Como solución transitoria, las farmacias de las OSI empezaron a registrar en hojas de cálculo cada entrada y salida de vacunas, anotando lotes y caducidades. Aunque se trata de un procedimiento manual y más laborioso, se considera un puente necesario mientras se desarrolla un sistema informático más sólido y transversal.
En paralelo, el Departamento de Salud ha ido revisando una por una las más de 168.000 dosis administradas en 2025 (excepto gripe y covid) para identificar cualquier administración fuera de fecha. Este trabajo de revisión, que el Gobierno presenta como inédito por su alcance, es el que ha permitido fijar la proporción de 157 dosis caducadas por cada 100.000 vacunas puestas ese año.
Mientras se completaban estas comprobaciones, se puso en marcha también una comunicación activa con las familias identificadas en los registros. A quienes se ha confirmado que recibieron vacunas caducadas se les ha ofrecido revacunación, especialmente en el caso de lactantes y niños de muy corta edad, para asegurar que mantienen una protección adecuada.
Los cambios estructurales: trazabilidad digital, alertas y nuevos roles
Más allá de la respuesta de emergencia, el Gobierno Vasco ha asumido todas las recomendaciones del comité de investigación como hoja de ruta para reforzar el sistema de vacunación a medio y largo plazo. Estas medidas abarcan cambios tecnológicos, organizativos y formativos.
En el plano tecnológico, el objetivo es implantar un sistema digital integral de información y trazabilidad del proceso vacunal, capaz de seguir cada dosis desde que llega a Euskadi hasta que se administra. Este sistema deberá registrar de forma automática el número de lote, la fecha de caducidad y la ubicación de las vacunas, permitiendo saber en todo momento qué productos hay en cada centro y en qué estado se encuentran.
Una de las piezas clave será la integración de lectores de código DataMatrix en el formulario Osabide Global. Al escanear el envase, el sistema rellenará automáticamente el lote y la caducidad, lo que reduce el riesgo de errores de transcripción y permitirá generar alertas si se intenta administrar o registrar una vacuna caducada o demasiado próxima a su vencimiento.
También está previsto conectar el registro vacunal con módulos de alerta automática de caducidades, que avisen a los profesionales cuando un lote esté próximo a expirar para organizar su uso prioritario o su retirada. El objetivo es pasar de una gestión reactiva, que detecta el problema cuando ya se ha producido, a una gestión preventiva.
En el ámbito organizativo, se definirá en cada centro de salud la figura de un “responsable de vacunación”, encargado de supervisar el stock, controlar las fechas de caducidad y vigilar el cumplimiento de la cadena de frío. Además, se nombrarán una o dos enfermeras referentes en vacunas por ambulatorio, con suplentes designados para que siempre haya alguien claramente identificado como referente.
El comité plantea asimismo protocolos corporativos para la gestión de refrigeradores (controles de temperatura, mantenimiento, frecuencia de revisión de existencias) y para la petición y recepción de vacunas en los centros de salud, con canales de comunicación claros con las farmacias de las OSI. También propone modificar pliegos de compra para valorar de forma especial los lotes con menos de seis meses de vida útil.
Formación, cultura de seguridad y cartilla digital de vacunación
Otro de los pilares del plan de mejora es el refuerzo de la formación continua en seguridad vacunal. El comité sugiere incluir contenidos específicos en los planes de formación (como Jakinsarea), con sesiones periódicas sobre cadena de frío, uso de DataMatrix, gestión de inventarios y manejo de incidentes.
Se prevé el desarrollo de materiales didácticos breves (infografías, vídeos cortos, simulacros de casos) que ayuden a interiorizar los “7 correctos” de la vacunación y a consolidar una cultura en la que los errores se notifiquen sin miedo y se utilicen como fuente de aprendizaje. El propio comité recuerda que los errores programáticos de vacunación son, en gran medida, evitables si se diseñan bien los procesos y se dotan de las herramientas necesarias a los profesionales.
En el ámbito de la relación con la ciudadanía, una de las iniciativas más destacadas es la cartilla digital de vacunación. Según el calendario anunciado por el Departamento de Salud, una primera versión estará disponible en la Carpeta de Salud en mayo, permitiendo a cada persona consultar el historial vacunal registrado por Osakidetza.
La idea es que, progresivamente, esta cartilla digital incorpore también las dosis pendientes según el calendario y unifique la información de vacunación infantil, de adultos y de grupos de riesgo. De este modo, las familias podrán saber de forma sencilla qué vacunas tienen puestas sus hijos, cuáles faltan por administrar y cuándo está prevista la siguiente dosis.
El proyecto se enmarca en el Pacto Vasco de Salud y en la futura creación de un Instituto Vasco de Salud Pública, que asumirá la gestión unificada de los programas de inmunización. Además de mejorar la seguridad, se pretende avanzar en equidad y accesibilidad, facilitando que todas las personas tengan la misma información y opciones de seguimiento independientemente de su lugar de residencia.
Para el conjunto de estas medidas tecnológicas y organizativas, el Departamento de Salud calcula una inversión de alrededor de 1,5 millones de euros a lo largo de 2026, que considera asumible y orientada a reducir errores, evitar desperdicio de dosis y reforzar la confianza en el sistema.
Tras semanas de comparecencias, informes y datos cruzados, el caso de las vacunas caducadas en Euskadi ha evidenciado que, aunque el programa de vacunación sigue siendo uno de los pilares más sólidos del sistema sanitario y mantiene coberturas muy altas, la gestión de lotes, caducidades y registros necesitaba una puesta a punto. Las dosis fuera de fecha detectadas no han supuesto un problema grave de seguridad clínica, pero sí han abierto una grieta en la confianza que el Gobierno Vasco intenta cerrar con más controles, más digitalización y un compromiso público de no dar por bueno ningún margen de error cuando se trata de inmunizar a la población más vulnerable.