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El sistema de cardiotocografía Sense4Baby obtiene la aprobación 510(k) de la FDA y la marca CE europea

Ahora existe un modelo nuevo de cardiotocografía del sistema Sense4Baby, el modelo móvil B+, que fue aprobado recientemente para usarse tanto en Europa como en los EE.UU., y que proporcionará mas flexibilidad y será mas conveniente. Actualmente, el sistema está indicado en los embarazos de alto riesgo cuando se quiere realizar pruebas de bienestar fetal sin esfuerzo. Viene en un kit compacto que contiene la unidad central que utiliza ultrasonido con doppler para monitorizar la frecuancia cardíaca del feto, y un sensor de presión que monitoriza la fuerza y la frecuencia de las contracciones uterinas. Las lecturas se transmiten inalámbricamente hasta un servidor basado en la nube y aprobado por HIPPA, permitiéndole a los médicos accesar y observar las lecturas casi en tiempo real. La información también está disponible para realizar análisis inmediatos, usando un teléfono inteligente o una tableta que tenga acceso al internet.

El sistema ya se está comercializando en las Antillas mayores y reportan que ha tenido un impacto enorme disminuyendo los costos y en cuanto a la conveniencia para las madres. Aunque el sistema actual sólo está aprobado para ser usado por los proveedores de la salud, Sense4Baby visualiza un futuro en el cual las madres podrán auto-examinarse y de hecho ya están desarrollando y probando el sistema para hacer esto realidad.

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Cochlear Limited recibe la aprobación de la FDA para su aparato auditivo de conducción ósea magnética

Cochlear Limited (Centennial, CO) recibió la aprobación de la FDA para su sistema Cochlear Baha 4 Attract. Es por eso que ahora Cochlear ofrece en los EE.UU., soluciones auditivas de conducción ósea tanto magnéticas como directas. El sistema Baha 4 Attract consiste de un implante de titanio, imanes y un procesador de sonido que funcionan en conjunto para crear una vía de audición mediante la conducción ósea, sin necesidad de un empalme que penetre la piel, como sucede con el sistema de conexión Baha 4 y con la mayoría de los dispositivos auditivos.

En el sistema Baha 4 Attract, el implante de titanio se coloca en el hueso detrás de la oreja y permite la transmisión de las vibraciones del sonido hasta el oído medio. Este implante está conectado a un imán externo, usa un micrófono frontal para captar los sonidos que están frente al usuario y un micrófono secundario que filtra los ruidos del ambiente. Las vibraciones del procesador de sonidos y del imán externo son transmitidas hasta el imán interno, el cual descansa debajo de la piel. Este imán luego transmite las vibraciones hasta el implante de titanio que está colocado en el hueso y que a su vez transmite las ondas sonoras hasta el oído interno. El procesador de sonido Baha 4 usa la plataforma Ardium, que es tres veces más rápida y tiene 8 veces más memoria que los procesadores anteriores.

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Seventh Sense Biosystems obtiene la marca CE de aprobación europea para su sistema de flebotomía activada con el tacto

Seventh Sense Biosystems (Cambridge, Mass.) recibió la marca CE de aprobación europea para su plataforma de recolección de sangre Touch Activated Phlebotomy (TAP) (flebotomía activada con el tacto), sólo 7 meses después de haber registrado a los pacientes para los estudios clínicos. El sistema se encueuntra en un disco que mide 5cm de diámetro y contiene micro-agujas que penetran la capa superior de la piel y toman la sangre de los capilares del paciente sin ocasionarle dolor. A pesar de su pequeño tamaño, la pataforma TAP puede extraer 20 microlitros de sangre completa: un volumen suficiente para realizar muchas pruebas. Una vez se accesan los capilares, las agujas utilizan los principios de microfluídos para extraer la sangre y pueden liberar anticoagulantes de ser necesario. Una vez que se saca la sangre, no está visible para el paciente y se mantiene dentro del dispositivo TAP. Esta característica, junto con lo indoloro del proceso, pudiera ayudar a reducir la ansiedad del paciente. El dispositivo es muy sencillo, y solo requiere que se empuje un botón para que se realice la extracción; los clínicos también disfrutarán de un proceso mucho menos doloroso.

Seventh Sense Biosystems espera la aprobación de la FDA para finales de año. También busca mejorar el dispositivo y transformarlo en un colector y analizador de sangre en el futuro.

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Una nueva cámara que permite la visualización de zonas quirúrgicas en tecnicolor fluorescente

Para remover los tumores con precisión hay que saber dónde termina el neoplasma y dónde comienza el tejido sano que debe preservarse. En muchos procedimientos lo estándar es enviar las muestras extirpadas al laboatorio de patología para obtener la confirmación de los márgenes sanos. Si se quiere identificar el neoplasma durante la cirugía, sin el ir y venir del laboratorio, se han estado utilizando recientemente tintes fluorescentes que se concentran dentro del tumor y algunos de estos ya están siendo utilizados clínicamente. Para observar estos tintes se requiere de una combinación específica de iluminación y cámara que permite el uso de un solo color a la vez, lo cual resulta ser muy limitante. Además del tumor en cuestión, se pueden destacar ciertos tipos de células, nervios, vasos y otras estructuras anatómicas usando tintes de múltiples colores que se congregan dentro de las mismas.

Ahora los investigadores del Grupo del Proyecto Fraunhofer para la Automatización en la Medicina y la Bioecnología, parte del instituto Fraunhofer de Alemania para la Ingeniería de Manufacturas y Automatización, reportan que están desarrollando una cámara fluorescente multiespectral que funciona con múltiples tintes a la vez, permitiendo una visión comprensiva de la zona quirúrgica.

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Nanopartículas de múltiples capas reducen la resistencia del tumor al medicamento antes del ataque directo

Los cánceres difíciles de tratar producen frecuentemente proteínas especiales que defienden a los tumores de los medicamentos contra el cáncer aún antes de que lleguen a su destino. El transporte seguro de los medicamentos al interior de los tumores pueden transformar cánceres que de otra forma serían intratables, en enfermedades mas manejables. Investigadores del Instituto Koch de investigación Integral del Cáncer en MIT desarrollaron una nanopartícula que tiene en su núcleo una carga de medicamento contra el cáncer, una cobetura externa que localiza y se adhiere al tumor y una capa interna hecha de siRNA (un ARN pequeño que interfiere) encadenado a los polipéptidos que moderan la resistencia de los tumores al medicamento.

El equipo probó las partículas en ratones con cáncer de mama triple-negativo y demostró una reducción del 80% de la actividad genética dirigida por el siRNA y una reduccion de 8 veces el volumen del tumor sin que aumenten los niveles de toxicidad.

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Selladores de tejido ENSEAL de Ethicon obtienen una indicación ampliada para otorinolaringología en los EE.UU.

Ethicon Endo-Surgery, una subsidiaria de Johnson & Johnson, recibió la aprobación 510 (k) de la FDA para ampliar el uso de los selladores de tejido ENSEAL a los procedimientos de oído, nariz y garganta (Otorrinolaringología). Tanto la primera como la segunda generación de los dispositivos ENSEAL están incluídos en esta extensión.

La línea ENSEAL de Ethicon aprobada para usarse en otorrino incluye lo siguiente:

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Endochoice recibe la aprobación de la FDApara su gastroscopio Fuse 1G (video)

Endochoice (Alpharetta, GA) recibió la aprobación 510(k) de la FDA para su gastroscopio Fuse 1G que contiene un campo visual de 245 grados. El producto que lo acompaña, el colonoscopio Fuse 1C, tiene un campo visual de 330 grados y fué aprobado por la FDA en Mayo de este año.

La mayor amplitud en el campo visual del Fuse 1G representa un adelanto importante en la tecnología de los gastroscopios, ya que los gastroscopios tradicionales tienen un campo visual de aproximadamente 150 grados y sólo visualizan hacia adelante.

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AngioDynamics obtiene la marca CE para su cánula de drenaje venoso AngioVac (VIDEO)

AngioDynamics ( Latham, NY) recibió la marca CE de aprobación para su cánula de drenaje venoso AngioVac y su circuito de bypass cardiopulmonar. La cánula está etiquetada para usarse durante los procedimientos de circulación extracorpórea hasta por 6 horas. De igual manera, su circuito para la circulación extracorpórea puede usarse en procedimientos que requieren apoyo circulatorio extracorporeo durante un período de hasta 6 horas. La cánula de drenaje venoso AngioVac y el circuito de circulación extracorpórea ya han sido aprobados por a FDA para utilizarse en los EE.UU.

La punta distal expandible de la cánula está activada por un balón y tiene forma de embudo para facilitar el drenaje venoso cuando se infla el balón. Este diseño novedoso evita que el material intravascular obstruya la cánula y también permite que se remuevan materiales extraños. Bajo la marca CE de aprobación el dispositivo también puede usarse para remover émbolos o trombos suaves y frescos. Esperamos que el dispositivo contribuya en gran parte a reducir la incidencia de eventos tromboembólicos venosos que ocasionan alrededor de 500.000 muertes anualmente a lo largo de la Unión Europea.

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Boston Scientific obtiene la marca CE para su sistema mínimamente invasivo para la válvula aórtica llamado Lotus (VIDEO)

Boston Scientific obtuvo la marca CE para su sistema valvular Lotus, usado en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica que no se consideran candidatos para una cirugía cardiotorácica invasiva. El implante en sí consiste de una válvula de tejido protésico montada sobre un stent y el sistema de entrega, así como la funda introductora, tienen un diseño de bajo perfil de corte trasversal que le permite a los cirujanos un mayor control durante la cirugía.

El dispositivo también contiene un par de tecnologías exclusivas para el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica (TAVR por sus siglas en inglés). Es el único dispositivo que los cirujanos pueden posicionar, ver cómo funciona, y luego reposicionarlo si es necesario, antes de liberarlo por completo. También puede removerse del todo por cualquier razón. Otra característica nueva es el Adapive Seal (sello adaptable) que asegura una regurgitación aórtica mínima y ayuda a reducir la posibilidad de una insuficiencia cardíaca a medida que el corazón bombea con más eficiencia.

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